二价疫苗中风病例 辉瑞研究数据无通报

(吉隆坡18日讯)根据辉瑞(马)私人有限公司向国家药剂监管局(NPRA)所提交的数据,在临床研究中,没有辉瑞新冠二价疫苗中风病例的通报。

卫生总监丹斯里诺希山医生说,鉴于上述疫苗已在去年12月13取得有条件注册,公司方面必须分阶段提交接种后的最新数据。

“众所周知,此款疫苗还未在大马使用,药剂监管局将密切留意参照国的二价疫苗数据和分析,并将持续监督在大马使用的所有新冠疫苗的安全性。”

他今日发文告指出,卫生部透过药剂监管局知悉路透社在1月15日所刊登的辉瑞二价疫苗,可能导致中风的新闻报道。

他指出,美国食品药物管理局(FDA)和疾病管制与预防中心(CDC)所提到的辉瑞二价疫苗可能导致中风的资讯,属于一项安全信号通报。

他说,此信号是从其中一个安全监督数据库,也就是疫苗安全数据链接(VSD)中发现。

诺希山提到,所有被侦测到的安全信号必需先经过调查和评估,以核实最终结果。

“不过,截至目前,未通过其他的美国安全监督系统,如疫苗不良事件报告系统(VAERS),发现在使用辉瑞新冠二价疫苗后的缺血性中风安全信号。”

他指出,进一步分析也无法核实上述的安全信号。

他说,其他参照国对于新冠疫苗的安全监督,也未发现此安全课题。

诺希山补充,药物管制局(PBKD)是在去年12月13日批准COVID-19 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection疫苗的有条件注册。

其产品注册持有者是辉瑞(马)私人有限公司,以及制造商是德国BioNTech公司。

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